台微體研發傳喜訊 早盤股價漲3.2%

台微體(4152)宣布其自行研發之抗癌藥物TLC178獲得歐洲藥品管理局(EMA)核准,取得治療軟組織肉瘤(STS)之孤兒藥資格。今(22)日盤中最高來到95.9元,成為台股的逆勢上漲股,漲幅達3.2%。

台微體專精於奈米藥物研發與商品化並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療,這次,台微體抗癌藥物TLC178獲歐洲藥品管理局核准取得軟組織肉瘤孤兒藥資格。軟組織肉瘤是一種罕見的癌症,發生於人體的結締組織,如軟骨,脂肪,肌肉,纖維組織或血管。

TLC178乃台微體之獨家微脂體技術「NanoX」包裹之長春花生物鹼類抗癌藥物,目前正在美國及台灣等數個城市進行一針對晚期惡性腫瘤病患之一/二期、開放式、劑量累增臨床試驗,其目標為評估TLC178之最大耐受劑量。此試驗收案至今尚未觀察到任何劑量限制之毒性反應。

TLC178乃台微體獨家微脂體技術「NanoX」包裹之長春瑞濱抗癌藥物,台微體總經理葉志鴻表示,「很開心能夠再次獲得歐盟的肯定,取得孤兒藥資格;加上先前美國食品和藥物管理局(FDA)核准的同款孤兒藥資格,得以啟動TLC178這個新的治療方案來滿足全世界軟組織肉瘤的治療缺口。」

長春瑞濱屬長春花生物鹼類藥物,乃目前市場上用於治療橫紋肌肉瘤及其他各種肉瘤的主要化療藥物之一。TLC178的設計重點包括:降低副作用、延長體內循環時間以及增加藥物聚集於腫瘤的機率。

TLC178優越的藥代動力學、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用及更長的給藥間隔特性可望增長腫瘤緩解持續時間。TLC178已於去年四月取得美國FDA治療横紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥資格,在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」。

此審查憑證可將十個月以上的藥品審查期縮短至六個月,且可以高價轉讓予其他公司。TLC178於去年7月又獲得FDA認定,取得治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格;若取得治療軟組織肉瘤的藥證,此孤兒藥認定可讓TLC178享有七年的獨賣權。

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